ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料；

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产；

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审；

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录；

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2、申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

3、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

4、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

5、申请方声明执行的标准；

6、医疗器械产品注册证(复印件)；

7、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

8、近三年产品销售情况及用户反馈信息；

9、主要外购、外协件清单；

10、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

一、初次认证：

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》；

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认；

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行；

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查； 

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见；

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传；

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购，如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案；

8、年度监督审核每年一次。 

二、年度监督检查：

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作；

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验；

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准；

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证：

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

20-40个工作日。

知企网收取的只是咨询服务费。

1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上；

2、ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立；

3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除；

4、ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求；

5、TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南；

6、ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立；

7、与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立；

8、风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素；

9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系；

10、ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容。

ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。