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中药材生产管理规范GAP对中医药企业的意义
中药材生产管理规范GAP对于我国中医药行业的发展有着引导作用，那么中药材生产管理规范GAP发展的历程又什么呢？小知为大家整理了相关资料，一起来了解一下吧。
一.GAP的定义
GAP ( Good Agriculture Practice)，中药材生产管理规范。国外的GACP与我国的GAP意义基本等同。目前，国际上药用植物领域的良好农业和采集规范(Goodagricultural and collection practices GACP)主要是针对药用植物的特点，对其种植、采收、初加工、包装、运输、设备及人员等进行规范，以达到用于药品的药用植物质量安全可控的目的。中药标准化是中药现代化和走向国际的基础和先决条件，而中药材标准化是基础中的基础，是中医药高质量发展的重要源头。而GAP的颁布和迭代正是顺应产业发展趋势和时代发展需求的产物，对于我国中医药行业高质量发展具有重要意义。
二.GAP的发展
为了加强对药品的监督管理，我国自20世纪90年代开始便引进中药材GAP的相关概念和知识。随着中医药发展不断壮大、中医药国际化进程不断加快，出台用于规范中药材质量的相关法规被监管部门提上日程。早在1998年，原国家药品监督管理局即组织成立了GAP起草专家组。经过对WHO、欧盟、日本等有关药用植物种植管理规范(GACP)的深入研究和借鉴，国内于2002年发布了我国首部GAP法规，旨在从源头控制中药材质量，进而促进中医药高质量发展。2022年3月17日，为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》(2022年版,简称新版GAP),新版GAP距离自2002年6月1日起施行的《中药材生产质量管理规范(试行)》(2002版,简称旧版GAP)已过去整整二十年。与旧版GAP相比，新版GAP内容涉及质量管理、人员与设备、基地选址、种子种苗、种植养殖、采收加工、包装储运、质量检验等中药材质量管理全流程，是中药材规范化生产和管理的基本准则。值得注意的是，新版GAP首次提出了“企业负责人需对中药材质量负责”等要求，并明确了中药材生产批次、提高了对关键岗位人员的条件要求、缩短相关记录保存的期限、前移了中药材质检环节。
三.GAP的前景
我国中药材GAP是在研究吸取国外中药材GACP经验的基础上编撰而成的，具有全球视野和国际化标准，保证了中药材质量和等级，使得中药材需求激增。根据火石创造数据库显示，2021年，我国中药类产品进口、出口额分别达27.4亿美元和50亿美元，同比增长24.1%和16.5%。在新冠肺炎疫情形势依然严峻的大背景下，有助于提升免疫、抗炎抗病毒的中药材等中药类产品在进口和出口方面均保持正增长。具体来看，中药材进口、出口额分别达5.4亿美元和13.5亿美元，同比增长67.7%和2.3%。在中药材需求不断增长的同时，中药材质量问题也受到了高度关注。通过综合分析2013年至2021年《国家药品抽检年报》发现，在国家药品监督管理局开展的中药材质量监测工作中，持续发现的中药材质量的主要问题有:一是混伪品代用、掺杂问题，二是外源性有害物质残留超限，三是采收加工与加工炮制不规范问题。值得注意的是，中药材GAP推行影响深远，其理念已深入人心，各项法规政策的迭代使得中药材种植理论和方法不断完善，使得我国中药材质量持续向好，并呈现出稳步提升的发展态势。此次新版GAP的出台，标志着中医药行业的提质增效攻坚战役正式打响。而在行业“内卷”的市场背景下，新版GAP在全面洗牌中药材生产格局的同时，也将倒逼下游中药饮片、中药制剂等企业进行全新升级，提高中药类产品质量，加快中医药行业走向规范化、高质量、国际化发展道路。
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