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FDA认证

政府公共服务平台产品 • 明星产品、专业服务本地化
  • 商品编号:
    SN_488831095477
  • 历史成交量:
    16780
  • 知企价格:
    6,000.00
  • 优惠信息:
    直降,已优惠¥700.00
  • 价格区间:
    6000-8000
  • 服务评分:

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    FDA是食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法律执行部门,专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

    1、企业法人营业执照复印件; 

    2、生产(或卫生)许可证、合格证复印件;

    3、企业简介内容应含该企业的成立时间、发展简况与业绩、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、主要生产品种及其性能等。 

    一、内服中草药制剂(作为DIETARY SUPPLEMENT饮食补充剂)、保健或功能食品及一般食品的标签与技术改造、通关,须提交以下材料:  

    1、包装完整的产成品样品五份;  

    2、产品的处方与成份;   

    3、生产工艺简介; 

    4、药理、药效、毒理学研究资料;  

    5、质量标准;  

    6、临床试验报告; 

    7、产品说明书(应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);  

    8、卫生学检验报告。 如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份,须具体申明。

    二、外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与技术改造、通关、产品登记,须提交以下材料: 

    1、包装完整的产成品样品五份;   

    2、产品配方及制备工艺简介;   

    3、毒性、皮肤刺激性试验报告;   

    4、质量标准; 

    5、卫生学检验报告; 

    6、产品说明书(应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容)。   

    三、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:  

    1、包装完整的产成品五份;   

    2、器械构造图及其文字说明;  

    3、器械的性能及工作原理; 

    4、器械的安全性论证或试验材料;   

    5、制造工艺简介;  

    6、临床试验总结;   

    7、产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。 

    四、生产厂的注册,须提交该厂所生产的所有产品的名称及其说明书。   

    五、申请NDC号,除须提交前述各项材料外,还须提交:   

    1、该厂全部产品清单; 

    2、该产品的包装形式及规格。

    1、在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

    2、当FDA接到入境通报后,审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验(码头检验,抽样检验). 如果决定不抽取样品,FDA分别向美国海关和案及进口商发送(可续行通知)。此时,本批货物在FDA处予以放行. 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规,将视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等). 如果决定取样,FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知,FDA将从该批货物中抽取样品。

    20-40个工作日。

    知企网收取的只是咨询服务费。

    对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验,以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容:配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。

    问:FDA证书是哪个机构发放的?

    答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

    问:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

    答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

    问:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

    答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ,都已预先交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行赔付。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按照国家相关“误工赔偿”规定,每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不喜欢,在不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定制服务除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行承担。

    先服务后付款

              在知企网中,所有带有服务标志的服务,主要针等企业管理咨询和法律咨询等等,可以先支付总合同款的30%。当服务完毕,消费者验收满意后,再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务,认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款,只要当服务验收满意后,再支付全款。

    十倍差价返还

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,均承诺消费者可购买到本地区最低价。若消费者发现本服务格高于其他正规渠道的服务,网站核实无误,您将获得差价十倍返还的奖励,同时网站将要求服务商下调价格。
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