进口兽药再注册(兽药再注册)是指按《兽药注册办法》的规定,《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期届满需要继续进口的企业,向农业部提出的再注册申请。
1、《进口兽药/兽药再注册申请表》;
2、《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》及农业部批准有关变更注册批件;
3、兽药生产国(地区)兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认);
4、兽药生产国(地区)兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认);
5、兽药生产国(地区)兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件(须经公证和确认);
6、由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》;
7、境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应提供委托文书、公正文件及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》;
8、5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告。
1、《进口兽药/兽药再注册申请表》;
2、《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》(原件)及农业部批准有关变更注册批件(复印件);
3、兽药生产国(地区)兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认);
4、兽药生产国(地区)兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认);
5、兽药生产国(地区)兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件(须经公证和确认);
6、由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》(复印件);
7、境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应提供委托文书、公正文件及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》(复印件);
8、5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告;
9、再注册兽药有下列情形的,应提供:
(1)需要进行IV期临床试验的,提供IV期临床试验总结报告;
(2)兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,提供工作总结报告,并附相应资料。
10、兽药处方、生产工艺、兽药质量标准和检验方法;
11、生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件;
12、中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样;
13、兽药生产国(地区)兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本;
14、按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料。
1、材料受理:农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审;
2、项目审查:农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审;
3、办理批件:农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)。
3000元/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%,每增加一个规格增收20%)。
审批的内容:
1、产品标准是否改变;
2、是否符合国家有关规定。
问:适用范围包含哪些?
答:全国(不含港澳台)。
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